Preguntas y respuestas acerca de la solicitud y autorización para el acceso a los recursos genéticos

Todos los usuarios que deseen acceder a partir del 15 de marzo de 2017 a recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres para realizar una utilización de los mismos. A este efecto, la “utilización de recursos genéticos” se entiende como la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología, de acuerdo con la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.

Para que el usuario pueda identificar si una actividad realizada con recursos genéticos en un sector determinado se corresponde con la definición de utilización y, por tanto, se encuentra en el ámbito de aplicación de esta normativa, se recomienda que se tengan en cuenta las directrices sobre el alcance del término utilización relativo al Reglamento (UE) 511/2014 en distintos sectores que utilizan recursos genéticos, que la Comisión Europea está elaborando actualmente y prevé publicar en un futuro próximo.

El Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, regula el acceso de recursos genéticos de taxones silvestres in situ, es decir, en sus entornos naturales, y ex situ, fuera de sus hábitats naturales.

Queda excluido de la regulación de acceso prevista en esta norma, el acceso para la utilización de los recursos genéticos españoles que se enumeran a continuación:

1. Los recursos fitogenéticos para la agricultura y la alimentación, regulados por la Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero y de recursos fitogenéticos.
2. Los recursos pesqueros regulados por la Ley 3/2001, de 26 de marzo, de Pesca Marítima del Estado.
3. Los recursos zoogenéticos para la agricultura y la alimentación.

Asimismo tampoco deberán solicitar autorización de acceso:

1. Los usuarios que accedan a recursos genéticos españoles con fines exclusivamente taxonómicos* de acuerdo con la definición del artículo 2.3 del Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero. La transmisión a terceros únicamente estará permitida cuando también sea con fines exclusivamente taxonómicos, en caso contrario será obligatorio solicitar una autorización de acceso.
2. Recolección y mantenimiento de muestras en bancos de germoplasma y colecciones ex situ con fines exclusivamente de conservación.
3. Los usuarios que realicen actividades de producción y comercialización de semillas y plantas forestales, reguladas por el Real Decreto 289/2003, de 7 de marzo, sobre comercialización de los materiales forestales de reproducción, siempre que no haya utilización de los recursos genéticos y siempre que no exista cesión a terceros para otra utilización.

Se distinguen dos procedimientos y autorizaciones de acceso en función de la utilización que el usuario vaya a dar a los recursos genéticos: uno para la utilización con fines de investigación no comercial, y otro para la utilización con fines comerciales.

En todo caso, para acceder a los recursos genéticos españoles el usuario interesado deberá disponer, con carácter previo al acceso, de la correspondiente autorización.

A continuación se describen ambos procedimientos:

A) Acceso cuando su utilización sea con fines de investigación no comercial.

La solicitud de acceso se dirigirá a la autoridad competente de acceso (ver pregunta 3) e irá acompañada de una declaración del usuario.

La autoridad competente de acceso revisará la solicitud y la declaración del usuario, y requerirá informe del órgano responsable para prestar el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas (ver pregunta 3), quien podrá establecer condicionantes al acceso.

Por último, será la autoridad competente de acceso la que otorgue la autorización de acceso.

 
2) Acceso cuando su utilización sea con fines comerciales.

Previamente a la presentación de la solicitud de acceso, el usuario deberá obtener el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas con el órgano responsable en cada caso para prestar el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas.

Posteriormente, el usuario presentará la solicitud de acceso, adjuntando el consentimiento previo informado y las condiciones mutuamente acordadas, ante la autoridad competente de acceso, quien, una vez analizada la documentación, otorgará la autorización de acceso.

El órgano responsable para prestar el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas, y la autoridad competente de acceso vendrán determinados por la naturaleza de los recursos genéticos procedentes de taxones silvestres a los que se solicite acceder. En la siguiente tabla se muestra la relación de recursos genéticos y los órganos y las autoridades competentes en cada caso:

Dado que el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, acaba de entrar en vigor, las comunidades autónomas se encuentran en el proceso de designación de sus autoridades competentes. La información relativa a dichas designaciones se irá actualizando en este sitio web. 

En la Sede Electrónica del MITECO, en el apartado Biodiversidad, se encuentran los procedimientos correspondientes a cada uno de estos casos para solicitar la autorización de acceso por vía telemática. Para acceder a dichos procedimientos telemáticos, el usuario deberá estar provisto previamente de un certificado digital.

En virtud de lo dispuesto en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, la solicitud de acceso también podrá presentarse:

1. En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
2. En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
3. En las oficinas de asistencia en materia de registros.
4. En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.

En el caso de usar las vías de solicitud alternativas a la vía telemática a través de la Sede Electrónica del MITECO, la solicitud de acceso deberá dirigirse a la autoridad competente de acceso que corresponda en cada caso.

En el caso de la utilización con fines comerciales, el usuario deberá contactar con la autoridad competente para prestar el consentimiento previamente informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas antes de proceder a la solicitud de acceso.

Importante: La obtención de estas autorizaciones de acceso es independiente y no presupondrá la obtención de otras autorizaciones que, en su caso, procedan para acceder a los recursos genéticos.

1. 1) En el caso del acceso para utilización con fines de investigación no comercial, una vez la autoridad competente de acceso haya recibido toda la documentación necesaria, otorgará la autorización en un plazo máximo de dos meses. Si no se ha otorgado autorización transcurrido este plazo, se entenderá que la petición ha sido estimada.
2. 2) En el caso del acceso para utilización con fines comerciales, la autoridad competente de acceso otorgará la autorización en un plazo máximo de seis meses desde la recepción de la solicitud de acceso. Si no se ha otorgado autorización transcurrido este plazo, se entenderá que la petición ha sido estimada.

En la propia autorización de acceso figurará, si procede, la fecha de expiración de la misma. Ésta será válida únicamente para la utilización de los recursos genéticos procedentes de taxones silvestres para la que ha sido concedida. Si el usuario quisiera hacer una utilización del recurso genético diferente de la autorizada, habría de solicitar una nueva autorización de acceso. En particular, si la autorización se hubiera concedido para un acceso para utilización no comercial, y de la investigación y desarrollo devengase una utilización comercial, habría de solicitarse una nueva autorización.

Asimismo, la autorización contendrá la información sobre el número de recolecciones del recurso genético y las fechas aproximadas de las mismas. En el caso de necesitarse recolecciones adicionales a las autorizadas, deberá cursarse una nueva solicitud.

El acceso a los recursos genéticos españoles sin haber obtenido la autorización de acceso de acuerdo a los procedimientos establecidos en el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, es considerado una infracción administrativa:

- Muy grave cuando los beneficios obtenidos superen los 100.000 euros, en cuyo caso serán aplicables multas de 200.001 a 2.000.000 de euros.
- Grave cuando los beneficios obtenidos sean inferiores a los 100.000 euros, en cuyo caso serán aplicables multas de 3.001 a 200.000 euros.

El usuario debe de tener en cuenta que la autorización de acceso a los recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres no exime de la obligación de solicitar otras autorizaciones de conformidad con la normativa vigente aplicable a cada caso.