Procedimientos de autorización de liberaciones voluntarias de OMG
El Capítulo II del Título II del Real Decreto 178/2004, establece el procedimiento a seguir y la documentación que se debe presentar para solicitar una liberación voluntaria en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG).
Cualquier consulta se podrá realizar a través del buzón: secretariaomg@mapa.es
Liberaciones voluntarias de plantas modificadas genéticamente
Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en la Administración General del Estado, se deberá presentar la solicitud vía telemática, al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, a través de la Sede electrónica del MAPA.
Los documentos que se deben cumplimentar para presentar una notificación de liberación voluntaria de plantas modificadas genéticamente son los siguientes:
La Comisión Nacional de Bioseguridad ha elaborado una Guía práctica para la remisión de solicitudes para llevar a cabo ensayos de liberación voluntaria de plantas superiores modificadas genéticamente, para facilitar el trabajo de los notificadores, que puede descargarse a continuación:
Liberaciones voluntarias de organismos modificados genéticamente distintos de plantas: ensayos clínicos
Se deberá presentar la solicitud vía telemática, al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, a través de la Sede electrónica del MAPA.
1. Solicitud de autorización de ensayos con organismos modificados genéticamente (medicamentos de uso humano o de uso veterinario).
Este procedimiento se aplicará para la primera solicitud de autorización de un ensayo clínico con un medicamento que consista o contenga un OMG, y que no tenga un procedimiento específico (ver apartados siguientes).
Consultar la "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente".
La solicitud incluirá los siguientes documentos:
2. Solicitud de autorización de ensayos clínicos con un medicamento de investigación de uso humano cuando el OMG consista en células humanas modificadas genéticamente. Documentos Buenas Prácticas células.
Consultar la "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente".
La solicitud incluirá los siguientes documentos:
3. Solicitud de autorización de ensayos clínicos con medicamentos en investigación de uso humano que consistan o contengan vectores virales.
Consultar la "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente" y el documento "Virus oncolíticos. Consideraciones para la evaluación de la excreción", si procede.
La solicitud incluirá los siguientes documentos:
4. Solicitud de autorización de un ensayo clínico con medicamentos en investigación de uso humano que consistan o contengan vectores AAV. Documento de buenas prácticas virus adenoasociados (AAV).
Consultar la "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente".
La solicitud incluirá los siguientes documentos:
5. Solicitud de autorización de ensayos clínicos simultáneos con medicamentos en investigación de uso humano o veterinario que consistan o contengan el mismo OMG. Documento Preguntas y Respuestas.
Consultar la "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente".
6. Solicitud de autorización de repetición de ensayos clínicos con medicamentos en investigación de uso humano que consistan o contengan el mismo OMG.
Consultar la "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente".
La solicitud incluirá los siguientes documentos:
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- Carta del promotor en la que se justifique que no se modifica el riesgo para la salud humana, animal y el medio ambiente, respecto al ensayo inicial, teniendo en cuenta la indicación, la vía de administración, la forma farmacéutica, la dosis, etc.
7. Solicitud de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que tienen una autorización de comercialización. Documento de preguntas y respuestas.
Consultar la "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente".
La solicitud incluirá los siguientes documentos:
La Comisión Nacional de Bioseguridad ha elaborado una "Guía práctica para la remisión de solicitudes de liberación voluntaria para llevar a cabo ensayos con medicamentos que consistan o contengan organismos modificados genéticamente", para facilitar el trabajo de los notificadores, que puede descargarse a continuación:
Liberaciones voluntarias de organismos modificados genéticamente distintos de plantas: otros
Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en la Administración General del Estado, se deberá presentar la solicitud vía telemática, al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, a través de la Sede electrónica del MAPA.
Los documentos que se deben cumplimentar para presentar una notificación de liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente distintos de plantas (que además no sean ensayos clínicos) son los siguientes:
Tasas
En el caso de que la competencia sea de la Administración General del Estado y que se deban abonar tasas (ver artículo 29 sobre exenciones y bonificaciones, de la Ley 9/2003), existe un procedimiento telemático para la gestión y el pago de tasas.
Información pública
Las notificaciones de liberación voluntaria con organismos modificados genéticamente deben ser sometidas a información pública, a través del siguiente enlace:
